协会在线举办“药品不良反应报告与监测”培训
浏览次数日期 : 2020-04-17

为进一步贯彻实施新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令81号),持续完善药品不良反应监测报告体系建设,切实提高药品不良反应的科学监测和报告水平,浦东新区生物产业行业协会联合浦东新区市场监督管理局于2020415在线举办“药品不良反应报告与监测培训”。来自新区药品生产企业、药品上市许可持有人及相应的进口药品办事机构、进口药品代理机构的相关工作人员近300人参加了在线培训,观看人次近600。

培训邀请到上海药品和医疗器械不良反应监测中心的徐建龙和方乐敏两位老师主讲。徐建龙老师以新形势下提高个例报告质量的意义和作用”为主题,从法规体系建设、报告填写要求、若干案例解析三方面着手,深入浅出讲解了个例药品不良反应收集和报告的重要性以及如何提高个例报告的完整性准确性方乐敏老师则聚焦药品上市许可持有人药物警戒年度报告和药品定期安全性更新报告(PSUR),细致入微对《药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南(试行)》进行解读,对比年度报告与PSUR的区别,并总结了PSUR报告撰写过程中需重点关注的内容。课后,部分学员还针对上市后安全性研究、不良反应自主上报、年度报告的撰写、PSUR报告修改申请等问题与两位老师进行了热烈的互动交流。培训结束后,协会对参会人员进行了在线“随堂考”,帮助企业参会人员及时巩固学习要点,得到了积极响应和反馈。


此次培训得到学员的好评,一致表示本次线上培训对提高药品安全风险识别及预警能力,提高药品个例报告上报质量,及时发现潜在的药品安全风险,促进药品不良反应监测工作科学、规范开展产生积极推动作用。未来,协会将在浦东新区市场监督管理局的指导下结合线上线下多种方式持续举办系列培训,进一步提升浦东新区生物医药企业药品安全风险意识和实操能力。