2018生物药中美双报策略沙龙圆满落幕
浏览次数日期 : 2018-09-21

  2018生物药中美双报策略沙龙于9月19日在中国·药谷生物医药创新交流中心圆满落下帷幕。本期沙龙由上海市浦东新区生物产业行业协会主办,协会副会长单位——上海睿智化学研究有限公司承办,广州博济医药生物技术股份有限公司、汉佛莱医药顾问有限公司及上海砝码斯医药生物科技有限公司联合协办。沙龙现场吸引了上百位行业专家,生物药业内的权威专家重点围绕抗体新药,生物类似药进行研发模式、申报经验分享,并与听众进行了互动交流,现场学术交流气氛热烈。


张艳红  睿智化学副总裁 国内业务拓展负责人

 

沙龙伊始,上海睿智化学研究有限公司副总裁、国内业务拓展负责人张艳红女士致开场辞。

期间,项骏博士做了关于生物药物中美双报CMC区别及应对策略”的主题演讲。项博士阐述了中美药监部门不同的视角,强调在NMPA监管体系下临床前CMC在IND申报中的重要性。然后全面分析了生物药中美IND申报在CMC方面的不同要求,包括IND申报批次,稳定性研究,强降解实验,药品配送资质,关联审评,审评时限等;详细分析了美国FDA对于稳定细胞株的单克隆性、细胞株检测项目、病毒清除等方面中美双报的差异。最后,项博士提出,中美双报的核心差异在于质量分析和QC方面的差异。但是,项博士认为尽管中美申报有差异存在,我们都应该按照最高标准对数据完整性,质量体系,法规执行,研究团队进行要求。凯惠睿智生物致力于践行行业最高标准,为生物药CMC开发与生产提供国际申报的平台。


朱蕾蕾博士做了新药I期临床试验经验分享”为主题的演讲。上海中医药大学附属曙光医院GCP中心I期临床试验研究室是国家最早一批获得临床试验机构资质的中西医结合医院,独立空间的I期病房拥有足够的床位,足够的功能分区和必备的仪器设备、软硬件系统。团队成员为医学和药学相结合,具备丰富的项目经验。朱博士介绍了该中心在剂量爬坡试验、人体药代动力学试验、人体生物等效性试验、概念验证试验、食物影响试验、肾/肝功能不全人群的药物安全性试验等方面的经验和该中心承担的Globle项目的经验;并通过丰富多彩的照片,再现了临床试验的整个流程和场景。朱博士认为该中心的伦理委员会通过国家/国际认证,有助于中美双报。


  谢东博士做了关于PKPD和探索性毒理实验在生物大分子药物的临床前研发中的作用”为主题的演讲。其以二十年临床前研发的经验,讲解了生物大分子药物临床前研究中PKPD和探索性毒理实验的重要性及其作用。演讲开始与大家分享了LM中ADME的特性和PKPD研究中的特殊考虑,FcRn在mAb代谢中的作用,免疫原性,糖基化的作用,目标中介药物处置;其后又通过典型案例,分享了SmartPK® One Mouse One PK Technique,EASYELISA®GenericBioanalytical,PKPDof Rituxan Biosimilar  in Cyno ,PKPD Study of mAb in Cyno Model,Human Dose Projection等技术的实际运用。谢东博士也在演讲中介绍到睿智化学拥有AAALAC认可的动物设施,4000平方米的啮齿动物房和4000平方米的大动物房,超过100种体内技术,超过十年经验的动物专家,24/7临床病理学服务。


  杜涛博士做了关于FDA新药申报道路中的策略考虑和常见问题”为主题的演讲。杜博士从中国加入ICH为切入口,层层展开,讲述中国药企应该如何进行去进行美国FDA注册申报,主要包括:美国的药品申报途径和IND申报中CTD格式文件的主要模块;FDA的新药审评的法规基础、审评流程和审评关注点,强调“non-Hold Issues”的重要性;如何做好重要的FDA会议沟通,特别是pre-IND会议和EOP2会议;美国IND申报中的常见问题,希望中国药企从宏观上注重结果,从微观上注重细节,强调申报文件的质量和母语润色的重要性;如何建一只能成功申报美国IND的“梦之队”,强调“领导者 + 内部专家 +  外部顾问”团队的力量;一些仍有待被中国药企充分利用的FDA政策,例如孤儿药政策和其他快速审评政策。