协会圆满举办“2018年浦东新区医疗器械质量与法规论坛暨浦东新区医疗器械生产企业管理者代表培训”
浏览次数日期 : 2018-09-10

  为全面落实国家和上海在医疗器械领域的有关法规和管理办法,加快推进上海自贸区医疗器械注册人制度试点工作,在浦东新区扎实开展对医疗器械生产企业监督管理和创新服务并举的各项工作,不断提升浦东新区医疗器械企业质量管理和研发创新能级,上海市浦东新区市场监督管理局会同上海市浦东新区生物产业行业协会945在张江举办2018年浦东新区医疗器械质量与法规论坛暨浦东新区医疗器械生产企业管理者代表培训浦东新区范围内200余家类医疗器械生产企业的管理者代表和质量管理人员近300人参加培训。

  由上海市浦东新区市场监督管理局上海市浦东新区生物产业行业协会联合举办的医疗器械生产企业管理者代表培训已连续举办4年。作为开放的公益培训,参会企业不断增加,影响力不断扩大。本次培训参会人数远超预期,各会场加座排满,出现一座难求的情况。本次培训内容由协会及协会医疗器械专委会广泛征求有关企业需求后设计,突出国际视野和需求导向,形式多样中务求实效。既兼顾企业共性需求,设置欧盟等国外法规动态解读,以及国内最新政策解读和现场监管等经验分享,又充分考虑到不同类型企业的差异化需求,根据行业不同的细分领域分为无菌植入、有源、IVD、GMP基础知识四大专题分别进行培训和研讨交流。

  本次论坛和系列培训得到了浦东新区科学技术协会的支持,党组书记、常务副主席顾兵到会并致辞。培训伊始,上海市浦东新区市场监督管理局副局长沈建华代表主办方致辞并作动员,明确了本次培训的目的和意义及要求在培训中,上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处林峰处长就关于上海自贸区医疗器械注册人制度(上市许可持有人)试点工作进展和相关事项进行了演讲上海市食品药品监督管理局安监处黄亦武老师作《医疗器械召回管理办法》介绍上海市浦东新区市场监督管理局韩梅仙处长就《浦东新区医疗器械生产企业安全风险隐患排查化解》进行工作部署强生(中国)医疗器械有限公司夏爱红老师就上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)进行了解读;上海微创医疗器械(集团)品质部副总裁、协会医疗器械专委会副主任委员李勇《医疗器械注册人制度及实践》主题予以分享。会议还邀请到市局认证审评中心美敦力、奥咨达QSERVE波士顿科学十余位来自政府监管部门专家以及行业资深专家就各细分领域的工作实践做了精彩分享。

  培训会结束后,协会为各企业管理者代表的培训手册加盖了印章。这本培训手册记录了管代培训年以来历次培训的情况,并已纳入管代评估体系并与年底企业评估直接挂钩,提高企业对管代制度的重视程度。与会者对本次培训尤其对新开设的《医疗器械生产质量管理管理规范》专题给予高度评价,希望能多开展这样的培训。协会也将根据企业需求组织企业沙龙、论坛、座谈会等活动,搭建交流平台,加强政府监管部门与企业的沟通。